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NCT02716116是一项开放标签试验，试验共入组137名NSCLC患者，其中EGFR外显子20插入突变的患者28名。55名患者每日接受一次莫博替尼，每次5~180mg(剂量递增试验);剩余72名患者(包括28名EGFR外显子20插入突变患者)每日接受一次TAK-788，每次160mg。
所有患者的人群特征为：中位年龄61岁，71%为女性。75%为白人，14%为亚洲人，6%为黑人，5%为其他种族。94%的患者为腺癌。26%的患者ECOG评分为0，73%的患者ECOG评分为1。患者的中位治疗方案为3。4%的患者先前未接受过治疗，23%的患者先前接受过1种治疗方案，25%的患者先前接受过2种治疗方案，48%的患者接受过3种或以上的治疗方案。31%的患者先前接受过EGFR/HER2 TKI治疗，44%的患者先前接受过检查点抑制剂治疗。71%的患者从不吸烟，29%的患者以前吸烟。47%的患者在基线时有脑转移。
试验结果表明，EGFR外显子20插入突变患者的ORR为43%，PR为43%，SD为43%。疾病控制率为86%，中位PFS为7.3个月。在EGFR外显子20插入突变的患者中，12名患者在基线时有脑转移，16名患者无脑转移。两组患者(有脑转移VS无脑转移)的ORR为25%VS 56%，PR为25%VS 56%，SD为42%VS 44%，疾病控制率为67%VS 100%，中位PFS为3.7个月VS 8.1个月。
非小细胞肺癌的治疗也已从单一的化疗时代发展到以分子分型为指导的精准治疗时代，EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins）的非小细胞肺癌就缺乏有效的靶向药。以往治疗的疗效方面：EGFR 20ins突变晚期二线及后线治疗的客观缓解率＜10%，无进展生存时间3.7个月，病情难以控制，莫博替尼的获批打破了这一局面，让EGFR 20ins非小细胞肺癌患者看到了曙光，莫博赛替尼也得到了国家药监局药品审评中心突发性疗法认定。莫博替尼作为一种新型的肺癌治疗药物，凭借其独特的作用机制和显著的临床效果，为肺癌患者带来了新的希望。