非小细胞肺(NSCLC)患者含有基因突变,其中KRAS是最常见的突变基因,KRAS突变约占非小细胞肺突变25%。2021年5月29日,美国FDA宣布加速批准Lumakras(Sotorasib,索托拉西布)上市,用于治*肿*携带KRAS G12C突变的非小细胞肺NSCLC)患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治*。这是全球首款靶向特定KRAS基因突变的抗*法。
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本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据,在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学*法治*的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中,研究人员评估了索托拉西布的*效。试验结果显示,接受剂量为960 mg的索托拉西布治*的患者的总缓解率为36%(95%CI:28-45),疾病控制率达到81%(95%CI:73-87),中位缓解持续时间为10个月。
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